Uso emergencial da Oxford e Coronavac é autorizado pela Anvisa

A vacina chinesa será utilizada mediante assinatura de termo de compromisso, para apresentação de estudos que comprovem sua eficácia de imunização. Já a vacina da Oxford cumpre protocolos da Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou em Sessão Extraordinária, convocada para este domingo (17), o uso emergencial de duas vacinas para combate ao Coronavírus. As vacinas foram fabricadas pela Sinovac e a Universidade de Oxford.

Entretanto, a Coronavac, medicamento fabricado pela empresa chinesa Sinovac, teve seu registro para uso emergencial condicionado à assinatura de Termo de Compromisso para a entrega de documentos que provem a capacidade de imunização do produto. Durante toda a semana, a Anvisa insistiu para que o Instituto Butatan entregasse documentos que ainda estavam pendentes. A aprovação de registro para uso emergencial está respaldada pela RDC Nº 444, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020.

Sobre a aprovação emergencial, a relatora Meiruze Freitas declarou que, “Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, deixando claro que a vacina chinesa ainda segue sem apresentar toda documentação exigida pela RDC n 444 de 10 de dezembro de 2020.

Cronograma de Vacinação

O Ministério da saúde já havia antecipado que, após a aprovação das vacinas pela Anvisa, o processo de vacinação para grupos prioritários seria iniciado no dia 20 de janeiro. A distribuição das vacinas será proporcional em todo o país. Com a atual situação de emergência vivenciada pelo município de Manaus, capital do Amazonas, haverá máxima urgência em disponibilizar o medicamento para os manauaras.

Durante a apresentação do seu voto, a Relatora Meiruze Freitas ainda salientou que, “Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”. Ou seja, os medicamentos apresentam um nível de risco já conhecido e, durante o processo de vacinação, a Anvisa acompanhará os possíveis efeitos colaterais que possam colocar em risco a saúde da população. Dessa análise depende a concessão do registro definitivo.

De acordo com Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a Coronavac tem eficácia aproximada de 50,4%. Já a vacina da Universidade Oxford apresenta números mais expressivos, tem 70,42% de eficácia..A área técnica da Anvisa respaldou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas sob a condição de “monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”.

Tanto o Governo Federal quanto os estados já começam a divulgar a confirmação dos cronogramas de vacinação e os grupos que serão priorizados na primeira leva. A ministração das vacinas não implica na dispensa das medidas de segurança utilizadas até o momento. O uso de máscaras e distanciamento social ainda será exigido até que se tenha resultados quanto ao real poder de imunização dos produtos.